Wie es belegt wird
Fahrzeugqualifizierung und Temperaturmapping
Ein Fahrzeug zu qualifizieren heißt, mit Daten zu belegen, dass es den deklarierten Bereich im gesamten Laderaum hält und nicht nur neben dem Fühler. Das ist der Unterschied zwischen einem Auflieger, der kühlt, und einem Auflieger, der für Pharmatransport taugt.
Was genau ist die Qualifizierung eines Fahrzeugs?
Es ist der dokumentierte und experimentelle Nachweis, dass ein konkreter Auflieger – nicht ein Modell, nicht die Flotte allgemein – den deklarierten Temperaturbereich unter realen Einsatzbedingungen halten kann. Die GDP-Leitlinien beschreiben den Versuch nicht Schritt für Schritt, verlangen aber geeignete Ausrüstung und Nachweise; die in der Branche akzeptierte Methode ist die der Ausrüstungsqualifizierung nach Annex 15 der GMP: Installation, Funktion und Leistung unter Betriebsbedingungen.
Was misst ein Temperaturmapping?
Es misst die Temperatur an vielen Punkten des Laderaums gleichzeitig, über Stunden, um zu finden, wo sie sich am schlechtesten verhält. Ein Auflieger hat keine Temperatur, sondern eine Temperaturverteilung – und die Extreme liegen immer weit vom Regelfühler entfernt.
- Mehrere Datenlogger
- Verteilt über den Laderaum – Boden, Dach, Ecken, Türen und Stirnwand –, um den ganzen Raum abzudecken, nicht eine Ebene.
- Ungünstigster Fall, warm und kalt
- Der Versuch läuft unter den ungünstigsten Bedingungen, denn dann muss die Technik zeigen, dass sie es schafft.
- Türen inbegriffen
- Der Türbereich ist der am häufigsten wiederkehrende kritische Punkt jedes Mappings – und genau dort steht die zuletzt geladene Palette.
- Ergebnis
- Ein Bericht mit den identifizierten warmen und kalten Punkten. Er begründet anschließend, wo der Regelfühler sitzt und welche Zonen gemieden werden.
Warum ist die Lage des Fühlers entscheidend?
Weil die Aufzeichnung, die der Kunde erhält, die des Fühlers ist. Sitzt er an der günstigsten Stelle, sagt die Aufzeichnung, alles sei gut gelaufen, während die Ware in der Ecke außerhalb des Bereichs lag. Das Mapping verhindert diese Selbsttäuschung: Ist der ungünstigste Punkt einmal bekannt, kommt der Regelfühler dorthin, wo der Messwert repräsentativ ist – und nicht dorthin, wo die Montage bequem ist.
Was gehört sonst zur Qualifizierung?
- Fühlerprüfung gegen eine Referenz, damit der Messwert belastbar und keine Schätzung ist.
- Lückenlose Aufzeichnung mit zwei unabhängigen Fühlern während der gesamten Leistung, keine Stichproben.
- Schriftliche Verfahren für Vorkühlung, Beladung, Störung und Zustellung, innerhalb des ISO-9001:2015-Systems.
- Vorbeugende Wartung des Kühlaggregats mit dokumentierter Historie.
- Dokumentierte Schulung des Fahrers, der die Ware handhabt.
Wie oft wird sie wiederholt?
Regelmäßig – und zusätzlich immer dann, wenn etwas geschieht, das das Verhalten der Anlage verändern kann: eine größere Reparatur am Kühlaggregat, ein Eingriff in die Isolierung oder ein neuer Auflieger in der Flotte. Ein altes Mapping eines seither reparierten Aufliegers belegt nichts über dessen aktuellen Zustand, und genau darauf schaut ein Auditor.
Häufige Fragen
Reicht die ATP-FRC-Zertifizierung nicht als Qualifizierung?
Nein, das sind zwei verschiedene und einander ergänzende Dinge. Das ATP bescheinigt, dass Isolierkoffer und Kühlaggregat einer Klasse entsprechen – FRC ist die Klasse mit verstärkter Isolierung, die −20 °C bei +30 °C Außentemperatur halten kann – und wird nach genormter Prüfung behördlich ausgestellt. Die Qualifizierung belegt das Verhalten DIESES Fahrzeugs in dem Bereich, der dem Pharmakunden zugesagt wird, und unter dessen Einsatzbedingungen. Das ATP ist der Ausgangspunkt; die Qualifizierung ist das, wonach ein GDP-Audit fragt.
Kann der Mappingbericht angefordert werden?
Ja, er gehört zum Lieferantenqualifizierungsdossier, das auf Anfrage übermittelt wird – zusammen mit den gültigen Zertifikaten, den Verfahren und den Prüfprotokollen der Fühler.
Ist die gesamte Flotte für Pharma qualifiziert?
Die den Pharmarelationen zugeordneten Einheiten sind es, und sie fahren diese Leistungen. Die gesamte Flotte ist ATP-FRC und teilt dieselbe Wartung, die Qualifizierung wird jedoch fahrzeugbezogen dokumentiert – nur so bedeutet die Aussage überhaupt etwas.
Brauchen Sie eine Komplettladung für Pharmaware oder Kühlgut?
Nennen Sie uns Be- und Entladeort, Temperaturbereich, Produktart und Volumen. Ein fester Ansprechpartner meldet sich innerhalb eines Werktages mit einem verbindlichen Angebot. Wenn es eilig ist, rufen Sie an.