Wie es belegt wird
Audit und Qualifizierung als GDP-Transportdienstleister
Die GDP verpflichtet den Händler, denjenigen zu qualifizieren, an den er den Transport vergibt. Hier steht vorab, was diese Qualifizierung erhält, damit der Vorgang nicht drei Wochen E-Mails kostet.
Warum muss der Transporteur qualifiziert werden?
Weil Kapitel 7 der GDP-Leitlinien 2013/C 343/01 den Händler für ausgelagerte Tätigkeiten verantwortlich macht. Den Transport zu vergeben verlagert die Verantwortung nicht: Es verpflichtet dazu, die Eignung des Auftragnehmers zu bewerten, vertraglich festzulegen, wer was tut, und das anschließend zu überwachen. Deshalb kann ein Pharmakunde Transport nicht allein über den Preis einkaufen, selbst wenn er wollte.
Welche Unterlagen werden bereitgestellt?
Das vollständige Dossier geht auf Anfrage heraus, ohne vorherigen Besuch. Es enthält:
- Gültige Zertifikate
- GDP · ATP-FRC · ISO 9001:2015 · TAPA TSR1 · Registro Sanitario 40.055673/B, mit Geltungsbereich und Datum. Das GDP-Zertifikat stellt AENOR aus, das TAPA-TSR1-Zertifikat Bureau Veritas.
- Verfahren des Qualitätssystems
- Vorkühlung, Beladung, Temperaturführung unterwegs, Störungsmanagement, Zustellung und Abweichungsbehandlung.
- Temperaturmappingberichte
- Der der Relation zugeordneten Fahrzeuge. Siehe Qualifizierung und Mapping.
- Prüfprotokolle der Fühler
- Als Nachweis, dass die Messwerte der Aufzeichnung belastbar sind.
- Schulungsplan
- Schulung des Personals, das Pharmaware handhabt, mit den zugehörigen Nachweisen.
- Haftpflichtversicherung
- Transportdeckung mit den Grenzen je Sendung.
- Lieferantenfragebogen
- Der Fragebogen des Kunden wird in dessen eigenem Format ausgefüllt – so, wie dessen System ihn ablegen will.
Sind Vor-Ort-Audits möglich?
Ja, am Betriebsstandort Carrer Llevant 21, 08495 Fogars de la Selva (Barcelona, Spanien). Ein Vor-Ort-Audit zeigt, was ein Dossier nicht zeigt: den tatsächlichen Zustand der Flotte, wie eine Vorkühlung abläuft, wie eine Türöffnung protokolliert und wie eine Störung aus Sicht der Disposition dokumentiert wird. Der Termin wird vorab vereinbart, damit die Personen und Fahrzeuge verfügbar sind, die der Auditor sehen möchte.
Was fragt ein GDP-Audit einen Transporteur üblicherweise?
- Wo der Regelfühler sitzt und welcher Mappingbericht diese Position begründet.
- Wie eine Abweichung erkannt wird und wie schnell sie beim Kunden ankommt.
- Was bei Ausfall des Kühlaggregats unterwegs passiert und wer entscheidet.
- Wer eine Pharmaleistung fahren darf und welche Schulung dokumentiert ist.
- Wie lange Aufzeichnungen aufbewahrt und wie sie nach zwei Jahren wiedergefunden werden.
- Ob an Dritte vergeben wird, und zu welchen Bedingungen.
Die ersten drei sind beantwortet in Temperaturmapping, Temperaturabweichungen und Temperaturaufzeichnung. Zur letzten: Flotte und Fahrer sind eigene – und genau das erlaubt es, die anderen fünf mit Nachweisen zu beantworten statt mit dem Versprechen eines Dritten.
Häufige Fragen
Wie schnell liegt das Dossier vor?
Es geht heraus, sobald es angefordert wird. Eine Anfrage an trafico@coolcargo.es genügt, mit Angabe der qualifizierenden Gesellschaft und – falls vorhanden – dem eigenen Fragebogen, der ausgefüllt im Kundenformat zurückkommt.
Muss ein technisches Qualitätsabkommen unterzeichnet werden?
Ja, das ist üblich und empfehlenswert. Ein technisches Abkommen oder Quality Agreement hält schriftlich fest, wer was tut: Bereiche, Meldefristen für Abweichungen, Aufbewahrung der Aufzeichnungen und Kontaktweg. Genau das erwartet Kapitel 7, und es erspart Diskussionen an dem Tag, an dem etwas schiefgeht.
Wird ein Audit durch eine Beratung im Auftrag des Kunden akzeptiert?
Ja, zu denselben Bedingungen wie ein direktes Audit: Termin und Umfang vorab vereinbart und Bestätigung, dass sie im Auftrag des Kunden handelt.
Brauchen Sie eine Komplettladung für Pharmaware oder Kühlgut?
Nennen Sie uns Be- und Entladeort, Temperaturbereich, Produktart und Volumen. Ein fester Ansprechpartner meldet sich innerhalb eines Werktages mit einem verbindlichen Angebot. Wenn es eilig ist, rufen Sie an.