Kerngeschäft
GDP-Pharmatransport in Spanien und Europa
CoolCargo ist in erster Linie ein Pharmaspediteur. Wir befördern Fertigarzneimittel, Wirkstoffe und Kosmetik in 20 europäische Länder – mit qualifizierten Fahrzeugen, zwei unabhängigen Fühlern und einer prüffähigen Temperaturaufzeichnung für jede Sendung, nach den Regeln der Guten Vertriebspraxis.
Was befördert CoolCargo für die Pharmaindustrie?
Pharmazeutische und Gesundheitsprodukte als Komplettladung auf der Straße, in drei Produktfamilien, die unterschiedliche Behandlung verlangen, obwohl sie dasselbe Qualitätssystem teilen:
- Fertigarzneimittel
- Fertigware von Herstellern und Großhändlern: Arzneispezialitäten, Impfstoffe, Biologika sowie gekühlte Ware und Ware in kontrollierter Raumtemperatur. Dieser Warenstrom unterliegt unmittelbar den GDP-Leitlinien 2013/C 343/01.
- Rohstoffe und Wirkstoffe (API)
- Wirkstoff und Hilfsstoff zum Produktionsstandort, mit den eigenen Leitlinien für Wirkstoffe (2015/C 95/01) und den Dokumentationsanforderungen eines Kunden, der nach GMP fertigt. Siehe Transport von Wirkstoffen und Rohstoffen.
- Kosmetik und Körperpflege
- Dermokosmetik, Nahrungsergänzung und Hygieneprodukte nach Verordnung (EG) 1223/2009 und, sofern der Hersteller sie festlegt, mit Temperaturführung. Siehe Kosmetik und Körperpflege.
Welche Temperaturbereiche werden abgedeckt?
Die beiden üblichen Pharmabereiche und zusätzlich Tiefkühlung, wenn die Herstellerspezifikation es verlangt. Jeder Bereich hat seine eigene Seite mit den operativen Details:
Was verlangt die GDP von einem Transporteur?
Die Gute Vertriebspraxis (Leitlinien 2013/C 343/01 der Europäischen Kommission, in Spanien umgesetzt durch das Königliche Dekret 782/2013) verlangt, dass das Arzneimittel während der gesamten Beförderung innerhalb der vom Hersteller festgelegten Lagerbedingungen bleibt – und dass sich das belegen lässt. Kapitel 9 der Leitlinie behandelt den Transport, Kapitel 7 macht den Händler für die Qualifizierung seiner Auftragnehmer verantwortlich. In der Praxis sind es vier Pflichten:
- Qualifizierte Ausrüstung für den deklarierten Bereich einsetzen, nicht bloß Technik, die kühlt. Siehe wie ein Fahrzeug qualifiziert wird.
- Die Temperatur lückenlos aufzeichnen und die Aufzeichnungen für den Zulassungsinhaber verfügbar halten. Siehe Temperaturaufzeichnung.
- Jede Temperaturabweichung als Abweichung behandeln: melden, dokumentieren und die Ursache untersuchen. Siehe Temperaturabweichungen.
- Das Personal, das die Ware handhabt, schulen und diese Schulung dokumentieren.
Wie wird das belegt und nicht nur behauptet?
Ein Pharmakunde kauft keine Erklärung, sondern Nachweise, die er im eigenen Audit vorlegen kann. Diese vier Seiten sind die Nachweise:
Für welche Pharmakunden arbeiten wir?
- Arzneimittelhersteller
- Werksausgang und Verteilung an Großhändler oder europäische Tochtergesellschaften. Ansprechpartner ist meist die Qualitätssicherung ebenso wie die Logistik, und zuerst wird das Qualifizierungsdossier verlangt.
- Großhändler und Distributoren
- Vertrieb mit Großhandelserlaubnis, bei dem CoolCargo der beauftragte Transporteur nach Kapitel 7 ist und in den Lieferantenqualifizierungsplan aufgenommen wird.
- Pharma-Logistikdienstleister (3PL)
- Qualifizierte Traktion für den 3PL, der das Lager bereits betreibt, mit Flotte und Aufzeichnungen unter dessen Verfahren.
- CDMO / CMO und klinische Studien
- Lohnfertigung und Studienlogistik mit Prüfpräparaten und verschärfter Rückverfolgbarkeit. Siehe Transport für klinische Studien.
Warum Komplettladung und keine Sammelladung?
Weil bei Komplettladung die Einheit exklusiv fährt: eine Fahrt, ein Kunde, ein Temperatursollwert und kein Zwischenumschlag. Die meisten thermischen Zwischenfälle im Pharmavertrieb entstehen beim Umschlag und beim Warten an der Rampe, nicht auf der Straße. Ohne Cross-Docking erübrigt sich auch die Diskussion, ob die Ware neben anderer Fracht stand oder welche Temperatur an der Rampe herrschte.
Welche europäischen Korridore werden bedient?
Tagesgeschäft in 20 Ländern, mit Abfahrt aus Katalonien am Mittelmeerkorridor, weniger als 50 km vom Grenzübergang La Jonquera entfernt. Die Korridore mit der höchsten Pharmafrequenz:
Häufige Fragen zum Pharmatransport
Ist CoolCargo GDP-zertifiziert?
Ja. Die GDP-Zertifizierung wird von AENOR auditiert und ist gültig; sie wird ganzjährig durch interne und externe Audits aufrechterhalten, neben ATP-FRC, ISO 9001:2015, TAPA TSR1 (auditiert durch Bureau Veritas) und dem spanischen Gesundheitsregister 40.055673/B. Das Zertifikat mit Geltungsbereich und Datum wird auf Anfrage als Teil des Lieferantenqualifizierungsdossiers übermittelt.
Worin unterscheidet sich ein normaler Kühltransport von einem GDP-Transport?
Ein normaler Kühltransport kühlt; ein GDP-Transport belegt mit Daten, dass der deklarierte Bereich eingehalten wurde. Praktisch sind es vier Unterschiede: Das Fahrzeug ist per Temperaturmapping qualifiziert und nicht nur mit einem Kühlaggregat ausgestattet, die Temperatur wird lückenlos mit geprüften Fühlern aufgezeichnet, jedes Verlassen des Bereichs wird als formale Abweichung behandelt und gemeldet, und der gesamte Ablauf steht in Verfahren, die der Kunde auditieren kann.
Können Arzneimittel und Lebensmittel gemeinsam befördert werden?
Nicht in derselben Fahrt. Pharmaware fährt als exklusive Komplettladung, also eine Einheit, ein Kunde, ein Sollwert. Das ist einer der Gründe, weshalb die Komplettladung das natürliche Format des Pharmatransports ist.
Wie wird eine Temperaturabweichung gemeldet?
Vor der Zustellung, nicht danach. Die Abweichung wird mit Startzeit, Dauer und erreichtem Extremwert aufgezeichnet, an den Kunden weitergegeben, damit dessen Qualitätsabteilung über die Ware entscheidet, und die Ursache wird im Qualitätssystem untersucht. Die Entscheidung über die Verwendbarkeit des Arzneimittels liegt immer beim Zulassungsinhaber, nie beim Transporteur.
Kann CoolCargo als Transportdienstleister auditiert werden?
Ja, und das ist der Normalfall: Die GDP verpflichtet den Händler, seine Transporteure zu qualifizieren. Bereitgestellt werden die Verfahren des Qualitätssystems, die gültigen Zertifikate, die Mappingberichte, die Prüfprotokolle der Fühler und der Schulungsplan. Vor-Ort-Audits am Standort Fogars de la Selva sind ebenfalls möglich.
Wie schnell gibt es einen Preis für eine Pharmarelation?
Unter 24 Arbeitsstunden. Benötigt werden Start, Ziel, Temperaturbereich, Produktart, Volumen und Frequenz. Telefon +34 972 863 031 (Montag bis Freitag, 9:00–18:00 Uhr) oder E-Mail trafico@coolcargo.es.
Brauchen Sie eine Komplettladung für Pharmaware oder Kühlgut?
Nennen Sie uns Be- und Entladeort, Temperaturbereich, Produktart und Volumen. Ein fester Ansprechpartner meldet sich innerhalb eines Werktages mit einem verbindlichen Angebot. Wenn es eilig ist, rufen Sie an.