Produkt
Transport für klinische Studien und Prüfpräparate
Prüfpräparat, Kits und Studienmaterial zu Prüfzentren, CRO und CDMO – mit Temperaturführung, einer Aufzeichnung je Sendung und der verschärften Rückverfolgbarkeit, die eine Ware braucht, von der es wenige Einheiten und keinen Ersatz gibt.
Was macht den Transport für klinische Studien besonders?
Die Ware ist unersetzlich und der Zeitplan nicht verschiebbar. Eine Charge Prüfpräparat (IMP) wird nicht neu gefertigt, um eine verlorene Sendung zu ersetzen, und der davon abhängige Patiententermin hat ein Datum. Rechtsrahmen ist die Verordnung (EU) 536/2014 über klinische Prüfungen und, im Transport, dieselben Temperatur- und Dokumentationsanforderungen wie bei GDP.
- Unumkehrbarkeit
- Es gibt keinen Sicherheitsbestand. Eine Abweichung bedeutet nicht Nachlieferung, sondern häufig den Verlust von Studieneinheiten.
- Lieferfenster
- Die Zustellung hängt am Visitenplan des Prüfzentrums, nicht an der logistischen Bequemlichkeit.
- Verblindung
- Die Transportpapiere dürfen keine Information tragen, die die Verblindung aufheben könnte.
- Rückverfolgbarkeit
- Die vollständige Obhutskette wird dokumentiert: wer, wann und unter welchen Bedingungen, Punkt für Punkt.
Was läuft in diesem Warenstrom?
- Prüfpräparat (IMP) und Vergleichspräparat.
- Studienkits und Packmittel zu den Prüfzentren.
- Sendungen zwischen CDMO, CRO und Depot, zentral oder lokal.
- Rückführung nicht verwendeter Ware zur Abstimmung oder Vernichtung.
Welcher Temperaturbereich gilt?
Der im Studienprotokoll festgelegte, praktisch fast immer +2/+8 °C oder +15/+25 °C, und tiefgekühlt, wenn die Ware es verlangt. Der Unterschied zu einem kommerziellen Warenstrom liegt nicht im Bereich, sondern in der Toleranz gegenüber Abweichungen: In einer Studie kann eine kleine Abweichung dazu zwingen, Einheiten auszuschließen und das in der Studiendokumentation festzuhalten.
Wie wird die Obhutskette dokumentiert?
Über die Temperaturaufzeichnung der Fahrt, das Türöffnungsprotokoll und die unterzeichneten Lieferpapiere – alle auf dieselbe Sendung bezogen und fünf Jahre archiviert. Es ist dieselbe Akte wie bei jeder Pharmaleistung, hier wird sie aber vollständig geprüft: In einer Studie ist die Akte Teil der Studie. Siehe Temperaturaufzeichnung.
Häufige Fragen
Wird direkt an Kliniken zugestellt?
Das wird sendungsbezogen geprüft. Befördert wird als Komplettladung auf der Straße, das natürliche Ziel ist also ein Depot, eine CDMO, eine CRO oder eine Plattform; die Zustellung an ein bestimmtes Prüfzentrum hängt von Zufahrt, Annahmezeiten und Volumen ab und wird vor Auftragsbestätigung vereinbart.
Dürfen eigene Logger des Sponsors mitfahren?
Ja. Sponsoren legen ihre Logger routinemäßig ins Packstück oder auf die Palette, und dagegen spricht nichts: Sie stehen neben der Fahrzeugaufzeichnung und dienen dem Abgleich. Ersetzen können sie sie nicht, denn nur die Fahrzeugaufzeichnung erlaubt eine Reaktion während der Fahrt.
Was geschieht, wenn eine Verzögerung den Patiententermin gefährdet?
Sie wird gemeldet, sobald sie erkannt ist, nicht bei Ankunft. Die Flottenverfolgung läuft in Echtzeit, sodass eine Verzögerung durch Verkehrs- oder Grenzstörung sichtbar wird, bevor sie unumkehrbar ist – und genau das verschafft dem Sponsor Spielraum, neu zu planen oder eine Alternative zu finden.
Brauchen Sie eine Komplettladung für Pharmaware oder Kühlgut?
Nennen Sie uns Be- und Entladeort, Temperaturbereich, Produktart und Volumen. Ein fester Ansprechpartner meldet sich innerhalb eines Werktages mit einem verbindlichen Angebot. Wenn es eilig ist, rufen Sie an.