Activité principale
Transport pharmaceutique BPD (GDP) en Espagne et en Europe
CoolCargo est avant tout un transporteur pharmaceutique. Nous acheminons médicaments finis, substances actives et cosmétiques dans 20 pays européens avec des véhicules qualifiés, une double sonde et un relevé de température auditable pour chaque expédition, conformément aux Bonnes Pratiques de Distribution.
Que transporte CoolCargo pour l’industrie pharmaceutique ?
Des produits pharmaceutiques et de santé en lot complet par la route, répartis en trois familles qui exigent des traitements différents tout en partageant le même système qualité :
- Médicament fini
- Produit fini de laboratoire et de dépositaire : spécialité pharmaceutique, vaccins, biologiques et produit réfrigéré ou en ambiante contrôlée. C’est le flux directement régi par les lignes directrices BPD 2013/C 343/01.
- Matières premières et substances actives (API)
- Substance active et excipient vers le site de fabrication, avec les lignes directrices propres aux substances actives (2015/C 95/01) et les exigences documentaires d’un client qui fabrique sous BPF. Voir transport d’API et de matières premières.
- Cosmétique et parapharmacie
- Dermocosmétique, compléments alimentaires et hygiène, sous le Règlement (CE) 1223/2009 et, lorsque le fabricant le fixe, avec contrôle de température. Voir cosmétique et parapharmacie.
Quelles plages de température sont couvertes ?
Les deux plages pharmaceutiques habituelles, plus le congelé lorsque la spécification du fabricant l’exige. Chacune a sa page avec le détail opérationnel :
Qu’exige la réglementation BPD d’un transporteur ?
Les Bonnes Pratiques de Distribution (lignes directrices 2013/C 343/01 de la Commission européenne, transposées en Espagne par le Décret royal 782/2013) imposent de maintenir le médicament dans les conditions de conservation fixées par le fabricant pendant tout le trajet, et de pouvoir le démontrer. Le chapitre 9 du guide traite du transport, et le chapitre 7 rend le distributeur responsable de la qualification de ceux qu’il sous-traite. En pratique, quatre obligations :
- Utiliser des équipements qualifiés pour la plage déclarée, et pas seulement des équipements qui refroidissent. Voir comment un véhicule est qualifié.
- Enregistrer la température en continu et conserver les relevés à disposition du titulaire. Voir les relevés de température.
- Traiter toute excursion comme une déviation : la signaler, la documenter et en rechercher la cause. Voir excursions de température.
- Former le personnel qui manipule le produit et conserver la trace de cette formation.
Comment le prouver, et pas seulement le promettre ?
Un client pharmaceutique n’achète pas une déclaration : il achète des preuves qu’il pourra présenter dans son propre audit. Ces quatre pages sont ces preuves :
Pour quel type de client pharmaceutique ?
- Laboratoire fabricant
- Sortie d’usine et distribution vers dépositaire ou filiale européenne. L’interlocuteur est souvent la qualité autant que la logistique, et la première demande est le dossier de qualification.
- Dépositaire et grossiste-répartiteur
- Distribution sous autorisation, où CoolCargo est le transporteur sous-traité du chapitre 7 et entre dans son plan de qualification des fournisseurs.
- Prestataire logistique pharmaceutique (3PL)
- Traction qualifiée pour le 3PL qui dispose déjà de l’entrepôt, avec flotte et relevés sous sa propre procédure.
- CDMO / CMO et essais cliniques
- Fabrication à façon et logistique d’essai, avec produit expérimental et traçabilité renforcée. Voir transport pour essais cliniques.
Pourquoi le lot complet plutôt que le groupage ?
Parce qu’en lot complet l’ensemble est dédié : un voyage, un client, une consigne de température et aucune manipulation intermédiaire. La majorité des incidents thermiques de la distribution pharmaceutique apparaissent lors des transbordements et des attentes à quai, pas sur la route. Sans passage à quai, il n’y a pas non plus à discuter de savoir si le produit a voyagé à côté d’une autre marchandise, ni à quelle température était le quai.
Quels corridors européens sont couverts ?
Exploitation quotidienne dans 20 pays, au départ de la Catalogne, sur l’axe méditerranéen et à moins de 50 km de la frontière de La Jonquera. Les corridors à plus forte fréquence pharmaceutique :
Questions fréquentes sur le transport pharmaceutique
CoolCargo est-il certifié BPD (GDP) ?
Oui. La certification BPD est auditée par AENOR et en vigueur ; elle se maintient toute l’année par des audits internes et externes, aux côtés d’ATP-FRC, ISO 9001:2015, TAPA TSR1 auditée par Bureau Veritas et du Registre sanitaire 40.055673/B. Le certificat, avec son périmètre et sa date, est fourni sur demande dans le dossier de qualification fournisseur.
Quelle différence entre un transport frigorifique classique et un transport BPD ?
Un frigorifique refroidit ; un transport BPD démontre par des données qu’il a maintenu la plage déclarée. La différence pratique tient en quatre points : le véhicule est qualifié par cartographie thermique et pas seulement équipé d’un groupe froid, la température est enregistrée en continu avec des sondes vérifiées, tout écart est traité comme une déviation formelle et signalé, et l’ensemble est décrit dans des procédures auditables par le client.
Peut-on transporter médicament et alimentaire dans le même voyage ?
Pas dans le même voyage. Le produit pharmaceutique circule en lot complet dédié : un ensemble, un client, une consigne. C’est l’une des raisons pour lesquelles le lot complet est le format naturel du transport pharmaceutique.
Comment une excursion de température est-elle signalée ?
Avant la livraison, pas après. L’excursion est enregistrée avec son heure de début, sa durée et la valeur extrême atteinte, transmise au client pour que son service qualité statue sur le produit, et sa cause est recherchée dans le système qualité. La décision sur l’aptitude du médicament revient toujours au titulaire de l’AMM, jamais au transporteur.
CoolCargo peut-il être audité comme fournisseur de transport ?
Oui, et c’est la règle : les BPD imposent au distributeur de qualifier ses transporteurs. Sont fournis les procédures du système qualité, les certificats en vigueur, les rapports de cartographie thermique, les relevés de vérification des sondes et le plan de formation. Les audits sur site à Fogars de la Selva sont également acceptés.
En combien de temps obtient-on un prix pour un trafic pharmaceutique ?
Moins de 24 heures ouvrées. Il faut origine, destination, plage de température, type de produit, volume et fréquence. Téléphone +34 972 863 031 (Du lundi au vendredi, 9h00–18h00) ou courriel trafico@coolcargo.es.
Besoin d’un camion complet pour du pharmaceutique ou du frigorifique ?
Indiquez-nous l’origine, la destination, la plage de température, le type de produit et le volume. Un commercial dédié revient vers vous avec une proposition ferme sous 24 heures ouvrées. Si c’est urgent, appelez.