Comment le prouver
Audit et qualification comme fournisseur de transport BPD
Les BPD imposent au distributeur de qualifier celui à qui il sous-traite le transport. Voici, à l’avance, ce qui est remis dans cette qualification, pour que le processus ne consomme pas trois semaines de courriels.
Pourquoi faut-il qualifier le transporteur ?
Parce que le chapitre 7 des lignes directrices BPD 2013/C 343/01 rend le distributeur responsable des activités externalisées. Sous-traiter le transport ne transfère pas la responsabilité : cela oblige à évaluer la compétence du contractant, à fixer par contrat le rôle de chacun et à en assurer le suivi. C’est pourquoi un client pharmaceutique ne peut pas acheter du transport au seul prix, même s’il le voulait.
Quelle documentation est remise ?
Le dossier complet est envoyé sur simple demande, sans visite préalable. Il contient :
- Certificats en vigueur
- GDP · ATP-FRC · ISO 9001:2015 · TAPA TSR1 · Registro Sanitario 40.055673/B, avec leur périmètre et leurs dates. Le certificat BPD (GDP) est délivré par AENOR et celui de TAPA TSR1 par Bureau Veritas.
- Procédures du système qualité
- Prérefroidissement, chargement, contrôle de température en route, gestion des incidents, livraison et traitement des déviations.
- Rapports de cartographie thermique
- Des véhicules affectés au trafic. Voir qualification et cartographie.
- Relevés de vérification des sondes
- Pour attester que la lecture du relevé est fiable.
- Plan de formation
- Formation du personnel qui manipule le produit pharmaceutique, avec ses enregistrements.
- Police de responsabilité
- Couverture du transport, avec ses limites par expédition.
- Questionnaire fournisseur
- Celui du client est rempli dans son propre format, qui est celui que son système attend d’archiver.
Les audits sur site sont-ils acceptés ?
Oui, à la base d’exploitation, Carrer Llevant 21, 08495 Fogars de la Selva (Barcelona, Espagne). Un audit sur site montre ce qu’un dossier ne montre pas : l’état réel de la flotte, la façon dont se fait un prérefroidissement, dont s’enregistre une ouverture de porte et dont se documente un incident côté exploitation. La date se convient à l’avance pour que les personnes et les véhicules souhaités par l’auditeur soient disponibles.
Que demande habituellement un audit BPD à un transporteur ?
- Où se trouve la sonde de contrôle et quel rapport de cartographie justifie cette position.
- Comment une excursion est détectée et en combien de temps elle parvient au client.
- Ce qui se passe si le groupe froid tombe en panne en route, et qui décide.
- Qui peut conduire une prestation pharmaceutique et quelle formation est enregistrée.
- Combien de temps les relevés sont conservés et comment on les retrouve deux ans plus tard.
- S’il y a sous-traitance à des tiers, et à quelles conditions.
Les trois premières trouvent leur réponse dans cartographie thermique, excursions de température et relevés. Sur la dernière : flotte et conducteurs sont en propre, ce qui permet de répondre aux cinq autres par des preuves et non par la promesse d’un tiers.
Questions fréquentes
En combien de temps obtient-on le dossier ?
Il part dès qu’il est demandé. Il suffit d’écrire à trafico@coolcargo.es en indiquant la société qui procède à la qualification et, le cas échéant, en joignant votre questionnaire pour qu’il revienne rempli dans votre format.
Faut-il signer un accord technique qualité ?
Oui, c’est habituel et recommandé. Un accord technique ou Quality Agreement fixe par écrit le rôle de chacun : plages, délais de signalement des déviations, conservation des relevés et canal de contact. C’est ce que le chapitre 7 s’attend à trouver, et cela évite les discussions le jour d’un incident.
Un audit mené par un cabinet pour le compte du client est-il accepté ?
Oui, aux mêmes conditions qu’un audit direct : date et périmètre convenus à l’avance, et confirmation qu’il agit pour le compte du client.
Besoin d’un camion complet pour du pharmaceutique ou du frigorifique ?
Indiquez-nous l’origine, la destination, la plage de température, le type de produit et le volume. Un commercial dédié revient vers vous avec une proposition ferme sous 24 heures ouvrées. Si c’est urgent, appelez.