Attività principale
Trasporto farmaceutico GDP in Spagna e in Europa
CoolCargo è, prima di tutto, un vettore farmaceutico. Trasportiamo medicinali finiti, principi attivi e cosmetici in 20 Paesi europei con veicoli qualificati, doppia sonda e un registro di temperatura verificabile per ogni spedizione, conformemente alle Buone Pratiche di Distribuzione.
Che cosa trasporta CoolCargo per l’industria farmaceutica?
Prodotti farmaceutici e per la salute in carico completo su strada, in tre famiglie che richiedono trattamenti diversi pur condividendo lo stesso sistema qualità:
- Medicinale finito
- Prodotto finito di laboratorio e di deposito all’ingrosso: specialità medicinali, vaccini, biologici e prodotto refrigerato o in ambiente controllato. È il flusso disciplinato direttamente dalle linee guida GDP 2013/C 343/01.
- Materie prime e principi attivi (API)
- Principio attivo ed eccipiente verso il sito di produzione, con le linee guida specifiche per le sostanze attive (2015/C 95/01) e i requisiti documentali di un cliente che produce in regime GMP. Vedi trasporto di API e materie prime.
- Cosmetica e parafarmacia
- Dermocosmesi, integratori alimentari e igiene, ai sensi del Regolamento (CE) 1223/2009 e, quando il fabbricante lo stabilisce, con controllo della temperatura. Vedi cosmetica e parafarmacia.
Quali intervalli di temperatura sono coperti?
I due intervalli farmaceutici abituali, più il congelato quando la specifica del fabbricante lo richiede. Ciascuno ha la sua pagina con il dettaglio operativo:
Che cosa chiede la normativa GDP a un vettore?
Le Buone Pratiche di Distribuzione (linee guida 2013/C 343/01 della Commissione europea, recepite in Spagna dal Regio Decreto 782/2013) impongono di mantenere il medicinale entro le condizioni di conservazione fissate dal fabbricante per tutto il tragitto e di poterlo dimostrare. Il capitolo 9 della guida riguarda il trasporto e il capitolo 7 rende il distributore responsabile della qualifica di chi subappalta. In pratica, quattro obblighi:
- Utilizzare attrezzature qualificate per l’intervallo dichiarato, non semplicemente attrezzature che raffreddano. Vedi come si qualifica un veicolo.
- Registrare la temperatura in modo continuo e conservare i registri a disposizione del titolare. Vedi i registri di temperatura.
- Trattare ogni escursione come una deviazione: segnalarla, documentarla e indagarne la causa. Vedi escursioni di temperatura.
- Formare il personale che manipola il prodotto e conservare traccia di tale formazione.
Come si dimostra, e non solo si promette?
Un cliente farmaceutico non compra una dichiarazione: compra prove che possa esibire nel proprio audit. Queste quattro pagine sono le prove:
Per quale tipo di cliente farmaceutico si lavora?
- Laboratorio produttore
- Uscita dallo stabilimento e distribuzione verso il grossista o la filiale europea. L’interlocutore è spesso la qualità oltre alla logistica, e la prima richiesta è il dossier di qualifica.
- Deposito e distributore all’ingrosso
- Distribuzione con autorizzazione alla distribuzione, dove CoolCargo è il vettore subappaltato del capitolo 7 ed entra nel piano di qualifica dei fornitori.
- Operatore logistico farmaceutico (3PL)
- Trazione qualificata per il 3PL che ha già il magazzino, con flotta e registri sotto la sua procedura.
- CDMO / CMO e studi clinici
- Produzione conto terzi e logistica di studio, con prodotto sperimentale e tracciabilità rafforzata. Vedi trasporto per studi clinici.
Perché carico completo e non groupage?
Perché in carico completo il mezzo è dedicato: un viaggio, un cliente, una consegna di temperatura e nessuna manipolazione intermedia. La maggior parte degli incidenti termici della distribuzione farmaceutica nasce nei trasbordi e nelle attese alla banchina, non in strada. Senza transito a banchina non c’è nemmeno da discutere se il prodotto abbia viaggiato accanto ad altra merce, né a che temperatura fosse la banchina.
Su quali corridoi europei si opera?
Operatività quotidiana in 20 Paesi, con partenza dalla Catalogna sul corridoio mediterraneo, a meno di 50 km dal valico di La Jonquera. I corridoi a maggiore frequenza farmaceutica:
Domande frequenti sul trasporto farmaceutico
CoolCargo ha la certificazione GDP?
Sì. La certificazione GDP è auditata da AENOR ed è in corso di validità; viene mantenuta tutto l’anno con audit interni ed esterni, insieme ad ATP-FRC, ISO 9001:2015, TAPA TSR1 verificata da Bureau Veritas e al Registro sanitario 40.055673/B. Il certificato, con il suo campo di applicazione e la data, viene fornito su richiesta all’interno del dossier di qualifica fornitore.
Che differenza c’è tra un trasporto frigorifero normale e un trasporto GDP?
Un frigorifero raffredda; un trasporto GDP dimostra con i dati di aver mantenuto l’intervallo dichiarato. La differenza pratica sta in quattro cose: il veicolo è qualificato tramite mappatura termica e non semplicemente dotato di gruppo frigo, la temperatura è registrata in continuo con sonde verificate, ogni uscita dall’intervallo è trattata come deviazione formale e segnalata, e tutto il processo è descritto in procedure che il cliente può verificare.
Si possono trasportare medicinali e alimenti nello stesso viaggio?
No, non nello stesso viaggio. Il prodotto farmaceutico viaggia in carico completo dedicato: un mezzo, un cliente, una consegna di temperatura. È uno dei motivi per cui il carico completo è il formato naturale del trasporto farmaceutico.
Come viene segnalata un’escursione di temperatura?
Prima della consegna, non dopo. L’escursione viene registrata con ora di inizio, durata e valore estremo raggiunto, trasmessa al cliente perché il suo reparto qualità decida sul prodotto, e la causa viene indagata nel sistema qualità. La decisione sull’idoneità del medicinale spetta sempre al titolare dell’AIC, mai al vettore.
CoolCargo può essere sottoposta ad audit come fornitore di trasporto?
Sì, ed è la prassi: le GDP obbligano il distributore a qualificare i propri vettori. Vengono forniti le procedure del sistema qualità, i certificati in corso di validità, i rapporti di mappatura termica, i registri di verifica delle sonde e il piano di formazione. Sono accettati anche audit in loco presso la sede di Fogars de la Selva.
In quanto tempo si ottiene un prezzo per un traffico farmaceutico?
Meno di 24 ore lavorative. Servono origine, destinazione, intervallo di temperatura, tipo di prodotto, volume e frequenza. Telefono +34 972 863 031 (Dal lunedì al venerdì, 9:00–18:00) oppure e-mail trafico@coolcargo.es.
Le serve un camion completo per prodotto farmaceutico o merce refrigerata?
Ci dica origine, destinazione, intervallo di temperatura, tipo di prodotto e volume. Un commerciale dedicato risponde con una proposta chiusa entro un giorno lavorativo. Se è urgente, meglio telefonare.