Come si dimostra
Audit e qualifica come fornitore di trasporto GDP
Le GDP obbligano il distributore a qualificare chi subappalta il trasporto. Qui c’è, in anticipo, tutto ciò che quella qualifica riceve, perché il processo non consumi tre settimane di e-mail.
Perché il vettore va qualificato?
Perché il capitolo 7 delle linee guida GDP 2013/C 343/01 rende il distributore responsabile delle attività esternalizzate. Subappaltare il trasporto non trasferisce la responsabilità: obbliga a valutare la competenza del contraente, a stabilire per contratto che cosa fa ciascuna parte e a vigilare successivamente. È il motivo per cui un cliente farmaceutico non può acquistare trasporto solo a prezzo, anche volendo.
Quale documentazione viene consegnata?
Il dossier completo si invia su richiesta, senza bisogno di una visita preventiva. Contiene:
- Certificati in corso di validità
- GDP · ATP-FRC · ISO 9001:2015 · TAPA TSR1 · Registro Sanitario 40.055673/B, con campo di applicazione e date. Il certificato GDP è rilasciato da AENOR e quello TAPA TSR1 da Bureau Veritas.
- Procedure del sistema qualità
- Pre-raffreddamento, carico, controllo della temperatura in viaggio, gestione degli incidenti, consegna e trattamento delle deviazioni.
- Rapporti di mappatura termica
- Dei veicoli assegnati al traffico. Vedi qualifica e mappatura.
- Registri di verifica delle sonde
- Per attestare che la lettura del registro è affidabile.
- Piano di formazione
- Formazione del personale che manipola prodotto farmaceutico, con i relativi registri.
- Polizza di responsabilità
- Copertura del trasporto, con i suoi limiti per spedizione.
- Questionario fornitore
- Quello del cliente viene compilato nel suo formato, che è quello che il suo sistema si aspetta di archiviare.
Si accettano audit in loco?
Sì, presso la base operativa di Carrer Llevant 21, 08495 Fogars de la Selva (Barcelona, Spagna). Un audit in loco mostra ciò che un dossier non mostra: lo stato reale della flotta, come si esegue un pre-raffreddamento, come si registra un’apertura porta e come si documenta un incidente dal lato traffico. La data si concorda in anticipo perché siano disponibili le persone e i veicoli che l’auditor vuole vedere.
Che cosa chiede di solito un audit GDP a un vettore?
- Dov’è la sonda di controllo e quale rapporto di mappatura giustifica quella posizione.
- Come si rileva un’escursione e in quanto tempo arriva al cliente.
- Che cosa succede se il gruppo frigo si guasta in viaggio, e chi decide.
- Chi può guidare un servizio farmaceutico e quale formazione è registrata.
- Per quanto si conservano i registri e come si recuperano due anni dopo.
- Se si subappalta a terzi, e a quali condizioni.
Le prime tre trovano risposta in mappatura termica, escursioni di temperatura e registri. Sull’ultima: flotta e autisti sono di proprietà, ed è questo che consente di rispondere alle altre cinque con prove e non con la promessa di un terzo.
Domande frequenti
In quanto tempo si ottiene il dossier?
Parte non appena viene richiesto. Basta scrivere a trafico@coolcargo.es indicando la società che effettua la qualifica e, se esiste, allegando il proprio questionario perché torni compilato nel vostro formato.
Bisogna firmare un accordo tecnico di qualità?
Sì, è normale e consigliabile. Un accordo tecnico o Quality Agreement fissa per iscritto che cosa fa ciascuna parte: intervalli, tempi di segnalazione delle deviazioni, conservazione dei registri e canale di contatto. È ciò che il capitolo 7 si aspetta di trovare ed evita discussioni il giorno in cui accade qualcosa.
Si accetta un audit svolto da una società di consulenza per conto del cliente?
Sì, alle stesse condizioni di un audit diretto: data e ambito concordati in anticipo e conferma che agisce per conto del cliente.
Le serve un camion completo per prodotto farmaceutico o merce refrigerata?
Ci dica origine, destinazione, intervallo di temperatura, tipo di prodotto e volume. Un commerciale dedicato risponde con una proposta chiusa entro un giorno lavorativo. Se è urgente, meglio telefonare.