Cómo se demuestra
Auditoría y cualificación como proveedor de transporte GDP
Las GDP obligan al distribuidor a cualificar a quien subcontrata el transporte. Aquí está, por adelantado, lo que se entrega en esa cualificación, para que el proceso no consuma tres semanas de correos.
¿Por qué hay que cualificar al transportista?
Porque el capítulo 7 de las directrices GDP 2013/C 343/01 hace responsable al distribuidor de las actividades que externaliza. Subcontratar el transporte no traslada la responsabilidad: obliga a evaluar la competencia del contratista, a fijar por contrato qué hace cada parte y a supervisarlo después. Por eso un cliente farmacéutico no puede contratar transporte por precio y ya está, aunque quiera.
¿Qué documentación se entrega?
El dossier completo se envía bajo petición y sin necesidad de una visita previa. Contiene:
- Certificados vigentes
- GDP · ATP-FRC · ISO 9001:2015 · TAPA TSR1 · Registro Sanitario 40.055673/B, con su alcance y sus fechas. El certificado GDP lo emite AENOR y el de TAPA TSR1, Bureau Veritas.
- Procedimientos del sistema de calidad
- Preenfriado, carga, control de temperatura en ruta, gestión de incidencias, entrega y tratamiento de desviaciones.
- Informes de mapeo térmico
- De los vehículos asignados al tráfico. Ver cualificación y mapeo.
- Registros de verificación de sondas
- Para acreditar que la lectura del registro es fiable.
- Plan de formación
- Formación del personal que manipula producto farmacéutico, con sus registros.
- Póliza de responsabilidad
- Cobertura del transporte, con sus límites por expedición.
- Cuestionario de proveedor
- Se rellena el del cliente en su propio formato, que es lo que su sistema espera archivar.
¿Se admiten auditorías presenciales?
Sí, en la base de operaciones de Carrer Llevant 21, 08495 Fogars de la Selva (Barcelona). Una auditoría presencial permite ver lo que un dossier no enseña: el estado real de la flota, cómo se hace un preenfriado, cómo se registra una apertura de puerta y cómo se documenta una incidencia desde el lado de tráfico. Se acuerda fecha con antelación para tener disponibles a las personas y los vehículos que el auditor quiera ver.
¿Qué suele preguntar una auditoría GDP a un transportista?
- Dónde está la sonda de control y qué informe de mapeo justifica esa posición.
- Cómo se detecta una excursión y en cuánto tiempo se comunica al cliente.
- Qué pasa si falla el equipo de frío en ruta, y quién decide qué se hace.
- Quién puede conducir un servicio farmacéutico y qué formación tiene registrada.
- Cuánto tiempo se conservan los registros y cómo se recuperan pasados dos años.
- Si se subcontrata a terceros, y en qué condiciones.
Las respuestas a las tres primeras están desarrolladas en mapeo térmico, excursiones de temperatura y registros. Sobre la última: la flota y los conductores son propios, que es lo que permite responder a las otras cinco con evidencia y no con la promesa de un tercero.
Preguntas frecuentes
¿Cuánto se tarda en tener el dossier?
Se envía en cuanto se solicita. Basta con pedirlo a trafico@coolcargo.es indicando la sociedad que va a cualificar y, si lo hay, el cuestionario propio del cliente para devolverlo relleno en su formato.
¿Hay que firmar un acuerdo técnico de calidad?
Sí, es lo normal y lo recomendable. Un acuerdo técnico o Quality Agreement fija por escrito qué hace cada parte: rangos, plazos de comunicación de desviaciones, custodia de registros y canal de contacto. Es lo que el capítulo 7 espera encontrar y evita discusiones el día que hay una incidencia.
¿Se acepta auditoría de una consultora en nombre del cliente?
Sí, con la misma condición que una auditoría directa: acuerdo previo de fecha y alcance, y confirmación de que actúa en nombre del cliente.
¿Necesita un camión completo para producto farmacéutico o mercancía refrigerada?
Cuéntenos origen, destino, rango de temperatura, tipo de producto y volumen. Un comercial responde con una propuesta cerrada en menos de 24 horas laborables. Si corre prisa, mejor llame.