Prodotto
Trasporto per studi clinici e medicinali sperimentali
Prodotto sperimentale, kit e materiale di studio verso centri, CRO e CDMO, con temperatura controllata, un registro per spedizione e la tracciabilità rafforzata che richiede un prodotto di cui esistono poche unità e nessun ricambio.
Che cosa rende diverso il trasporto per uno studio clinico?
Il prodotto è insostituibile e il calendario non si sposta. Un lotto di medicinale sperimentale (IMP) non viene rifabbricato per rimpiazzare una spedizione persa, e la visita del paziente che ne dipende ha una data. Il quadro è il Regolamento (UE) 536/2014 sugli studi clinici e, nel trasporto, gli stessi requisiti termici e documentali delle GDP.
- Irreversibilità
- Non esiste scorta di sicurezza. Un’escursione non significa riapprovvigionare: spesso significa perdere unità dello studio.
- Finestra di consegna
- La consegna è legata al calendario delle visite del centro, non alla convenienza logistica.
- Cecità dello studio
- La documentazione di trasporto non può veicolare informazioni che possano rompere il mascheramento.
- Tracciabilità
- La catena di custodia è documentata per intero: chi, quando e in quali condizioni, punto per punto.
Che cosa viaggia in questo flusso?
- Medicinale sperimentale (IMP) e comparatore.
- Kit di studio e materiali di confezionamento verso i centri.
- Spedizioni tra CDMO, CRO e deposito, centrale o locale.
- Ritorno del prodotto non utilizzato per riconciliazione o distruzione.
Quale intervallo di temperatura si usa?
Quello fissato dal protocollo dello studio, che in pratica è quasi sempre +2/+8 °C o +15/+25 °C, e congelato quando il prodotto lo richiede. La differenza rispetto a un flusso commerciale non sta nell’intervallo ma nella tolleranza alla deviazione: in uno studio, una piccola escursione può obbligare a escludere unità e a documentarlo nel fascicolo dello studio.
Come si documenta la catena di custodia?
Con il registro di temperatura del viaggio, il registro delle aperture porta e i documenti di consegna firmati, tutti riferiti alla stessa spedizione e archiviati 5 anni. È lo stesso fascicolo consegnato in qualsiasi servizio farmaceutico, ma qui viene esaminato per intero: in uno studio, il fascicolo fa parte dello studio. Vedi registri di temperatura.
Domande frequenti
Si effettuano consegne dirette nei centri ospedalieri?
Si valuta spedizione per spedizione. Il trasporto è in carico completo su strada, quindi la destinazione naturale è un deposito, una CDMO, una CRO o una piattaforma; la consegna a un centro specifico dipende da accesso, orari di accettazione e volume, e si concorda prima di confermare il servizio.
Si possono far viaggiare i registratori dello sponsor?
Sì. È abituale che lo sponsor collochi i propri registratori nel collo o sul pallet, e non c’è alcun problema: convivono con il registro del veicolo e servono da riscontro. Ciò che non fanno è sostituirlo, perché è il registro del veicolo a consentire di reagire durante il viaggio.
Che cosa succede se un ritardo compromette la visita del paziente?
Viene segnalato appena rilevato, non all’arrivo. Il monitoraggio della flotta è in tempo reale, quindi un ritardo dovuto a un incidente di traffico o di frontiera si vede prima che diventi irreversibile, e questo è ciò che dà allo sponsor il margine per riprogrammare o cercare un’alternativa.
Le serve un camion completo per prodotto farmaceutico o merce refrigerata?
Ci dica origine, destinazione, intervallo di temperatura, tipo di prodotto e volume. Un commerciale dedicato risponde con una proposta chiusa entro un giorno lavorativo. Se è urgente, meglio telefonare.