Servizio
Trasporto farmaceutico e life sciences (GDP)
Distribuzione di medicinali e dispositivi medici conforme alle Buone Pratiche di Distribuzione, con veicoli qualificati, mappatura termica documentata e trattamento formale di ogni escursione.
Che cosa richiedono le GDP al trasportatore
Le Buone Pratiche di Distribuzione (GDP, linee guida 2013/C 343/01 della Commissione europea) impongono che il medicinale resti entro le condizioni di conservazione fissate dal produttore per tutto il tragitto, e che ciò sia dimostrabile con registrazioni. Per un trasportatore si traduce in quattro obblighi concreti:
- Utilizzare mezzi qualificati per l’intervallo di temperatura dichiarato, non semplicemente mezzi che raffreddano.
- Registrare la temperatura in continuo e tenere le registrazioni a disposizione del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
- Trattare qualunque escursione di temperatura come una deviazione: segnalarla, documentarla e indagarne la causa.
- Formare il personale che movimenta il prodotto e conservare traccia di quella formazione.
Intervalli di conservazione coperti
- +2 °C a +8 °C
- Catena del freddo farmaceutica: vaccini, biologici, insuline e prodotto refrigerato in generale.
- +15 °C a +25 °C
- Temperatura ambiente controllata, l’intervallo più comune del medicinale non refrigerato e quello più trascurato d’estate.
- Sotto 0 °C
- Prodotto congelato, secondo la scheda tecnica del produttore.
Come si qualifica un veicolo
La qualifica consiste nel dimostrare, dati alla mano, che un determinato semirimorchio mantiene l’intervallo dichiarato in tutto il volume di carico e non solo accanto alla sonda.
- Mappatura termica del vano con più data logger, per individuare i punti più sfavorevoli sia in freddo sia in caldo.
- Verifica delle sonde rispetto a un riferimento, in modo che la lettura registrata sia affidabile e non indicativa.
- Registrazione continua con due sonde indipendenti per tutto il servizio.
- Procedure scritte di carico, preraffreddamento, incidenti e consegna, all’interno del sistema qualità ISO 9001:2015.
Che cosa succede in caso di escursione termica
Viene comunicata prima della consegna, non dopo. L’escursione compare nel grafico con l’ora d’inizio, la durata e il valore estremo raggiunto, viene trasmessa al cliente perché il suo reparto qualità decida sul prodotto, e la causa viene indagata nel sistema qualità. La decisione sull’idoneità del medicinale spetta sempre al titolare dell’autorizzazione, mai al trasportatore.
Domande frequenti
CoolCargo è un distributore farmaceutico all’ingrosso?
No. CoolCargo è il vettore: fornisce il servizio di trasporto conforme alle GDP a grossisti, laboratori e distributori che quell’autorizzazione la possiedono. Non immagazzina né distribuisce medicinali per conto proprio.
Si può auditare CoolCargo come fornitore?
Sì, ed è prassi comune: i clienti farmaceutici auditano i propri vettori nell’ambito della qualifica dei fornitori che le GDP impongono loro. La documentazione del sistema qualità, i certificati e i verbali di mappatura sono disponibili per audit su richiesta.
Si trasporta prodotto termosensibile insieme ad alimentare?
Su carico completo il complesso è dedicato, quindi la questione non si pone: un viaggio, un cliente, una merce. È una delle ragioni per cui il prodotto farmaceutico viaggia preferibilmente in FTL e non consolidato.
Deve movimentare merce a temperatura controllata?
Ci dica origine, destinazione, temperatura di set point e volume. Un commerciale dedicato risponde con una proposta chiusa entro un giorno lavorativo. Se è urgente, meglio telefonare.