Servicio
Transporte farmacéutico y life sciences (GDP)
Distribución de medicamentos y producto sanitario conforme a las Buenas Prácticas de Distribución, con vehículos cualificados, mapeo térmico documentado y tratamiento formal de cualquier excursión.
Qué exige la normativa GDP al transporte
Las Buenas Prácticas de Distribución (GDP, directrices 2013/C 343/01 de la Comisión Europea) obligan a que el medicamento se mantenga dentro de las condiciones de conservación fijadas por el fabricante durante todo el trayecto, y a poder demostrarlo con registros. Para un transportista, eso se traduce en cuatro obligaciones concretas:
- Utilizar equipos cualificados para el rango de temperatura declarado, no simplemente equipos que enfrían.
- Registrar la temperatura de forma continua y conservar los registros a disposición del titular de la autorización.
- Tratar cualquier excursión de temperatura como una desviación: comunicarla, documentarla e investigar la causa.
- Formar al personal que manipula el producto y mantener esa formación registrada.
Rangos de conservación que se cubren
- +2 °C a +8 °C
- Cadena de frío farmacéutica: vacunas, biológicos, insulinas y producto refrigerado en general.
- +15 °C a +25 °C
- Temperatura ambiente controlada, el rango más habitual del medicamento no refrigerado y el que más se descuida en verano.
- Por debajo de 0 °C
- Producto congelado, según ficha técnica del fabricante.
Cómo se cualifica el vehículo
La cualificación consiste en demostrar, con datos, que un remolque concreto mantiene el rango declarado en todo su volumen de carga y no solo junto a la sonda.
- Mapeo térmico de la caja con múltiples registradores, para localizar los puntos más desfavorables en frío y en calor.
- Verificación de sondas contrastada, de modo que la lectura del registro sea fiable y no una estimación.
- Registro continuo con dos sondas independientes durante todo el servicio.
- Procedimientos escritos de carga, preenfriado, incidencias y entrega, dentro del sistema de calidad ISO 9001:2015.
Qué pasa si hay una excursión de temperatura
Se comunica antes de la entrega, no después. La excursión queda en el gráfico con su hora de inicio, duración y valor máximo o mínimo alcanzado, se traslada al cliente para que su departamento de calidad decida sobre el producto, y se investiga la causa dentro del sistema de calidad. La decisión sobre la aptitud del medicamento corresponde siempre al titular de la autorización de comercialización, no al transportista.
Preguntas frecuentes
¿CoolCargo es un almacén mayorista farmacéutico?
No. CoolCargo es el transportista: presta el servicio de transporte conforme a las directrices GDP para almacenes mayoristas, laboratorios y distribuidores que sí tienen esa autorización. No almacena ni distribuye medicamento por cuenta propia.
¿Se puede auditar a CoolCargo como proveedor?
Sí. Es habitual: los clientes farmacéuticos auditan a sus transportistas como parte de la cualificación de proveedores exigida por las GDP. La documentación del sistema de calidad, los certificados y los registros de mapeo están disponibles para auditoría bajo petición.
¿Se transporta producto termosensible junto con alimentación?
En carga completa el conjunto va dedicado, de modo que la cuestión no se plantea: un viaje, un cliente y una mercancía. Es una de las razones por las que el producto farmacéutico se mueve preferentemente en FTL y no consolidado.
¿Necesita mover mercancía a temperatura controlada?
Cuéntenos origen, destino, temperatura y volumen. Un comercial responde con una propuesta cerrada en menos de 24 horas laborables. Si corre prisa, mejor llame.