Leistung
Pharma- und Life-Sciences-Transport (GDP)
Distribution von Arzneimitteln und Medizinprodukten nach der Guten Vertriebspraxis, mit qualifizierten Fahrzeugen, dokumentiertem Temperaturmapping und formaler Behandlung jeder Abweichung.
Was GDP vom Transporteur verlangt
Die Gute Vertriebspraxis (GDP, Leitlinien 2013/C 343/01 der Europäischen Kommission) verlangt, dass ein Arzneimittel während der gesamten Beförderung innerhalb der vom Hersteller festgelegten Lagerbedingungen bleibt und dass dies durch Aufzeichnungen nachweisbar ist. Für einen Transporteur bedeutet das vier konkrete Pflichten:
- Für den angegebenen Temperaturbereich qualifizierte Ausrüstung einsetzen, nicht bloß Ausrüstung, die kühlt.
- Die Temperatur durchgehend aufzeichnen und die Aufzeichnungen dem Zulassungsinhaber zur Verfügung halten.
- Jede Temperaturabweichung als Abweichung behandeln: melden, dokumentieren und die Ursache untersuchen.
- Das Personal, das die Ware handhabt, schulen und diese Schulung dokumentieren.
Abgedeckte Lagerbereiche
- +2 °C bis +8 °C
- Pharma-Kühlkette: Impfstoffe, Biologika, Insuline und kühlpflichtige Produkte allgemein.
- +15 °C bis +25 °C
- Kontrollierte Raumtemperatur — der häufigste Bereich nicht kühlpflichtiger Arzneimittel und der, der im Sommer am ehesten vernachlässigt wird.
- Unter 0 °C
- Gefrorene Ware, nach Datenblatt des Herstellers.
Wie ein Fahrzeug qualifiziert wird
Qualifizierung heißt, mit Daten zu belegen, dass ein bestimmter Auflieger den angegebenen Bereich im gesamten Laderaum hält — und nicht nur am Fühler.
- Temperaturmapping des Laderaums mit mehreren Datenloggern, um die ungünstigsten Punkte bei Kälte und bei Wärme zu lokalisieren.
- Fühlerverifizierung gegen eine Referenz, damit der aufgezeichnete Wert belastbar und nicht bloß indikativ ist.
- Dauererfassung durch zwei unabhängige Fühler über den gesamten Auftrag.
- Schriftliche Verfahren für Beladung, Vorkühlung, Störfälle und Zustellung, innerhalb des Qualitätssystems nach ISO 9001:2015.
Was bei einer Temperaturabweichung passiert
Sie wird vor der Zustellung gemeldet, nicht danach. Die Abweichung erscheint im Verlauf mit Beginn, Dauer und erreichtem Extremwert, wird an den Kunden übergeben, damit dessen Qualitätsabteilung über die Ware entscheiden kann, und die Ursache wird im Qualitätssystem untersucht. Die Entscheidung über die Verwendbarkeit des Arzneimittels liegt immer beim Zulassungsinhaber, nie beim Transporteur.
Häufige Fragen
Ist CoolCargo ein pharmazeutischer Großhändler?
Nein. CoolCargo ist der Transporteur: Das Unternehmen erbringt die Transportleistung nach GDP für Großhändler, Hersteller und Distributoren, die diese Erlaubnis besitzen. Es lagert und vertreibt keine Arzneimittel auf eigene Rechnung.
Kann CoolCargo als Lieferant auditiert werden?
Ja, und das ist üblich: Pharmakunden auditieren ihre Transporteure als Teil der Lieferantenqualifizierung, die GDP ihnen vorschreibt. Die Dokumentation des Qualitätssystems, die Zertifikate und die Mapping-Protokolle stehen auf Anfrage für ein Audit bereit.
Wird wärmeempfindliche Ware zusammen mit Lebensmitteln transportiert?
Bei einer Komplettladung ist der Zug dediziert, die Frage stellt sich also nicht: eine Fahrt, ein Kunde, eine Ware. Das ist einer der Gründe, warum pharmazeutische Ware bevorzugt als Komplettladung und nicht im Sammelgut fährt.
Sie müssen temperaturgeführte Ware bewegen?
Nennen Sie uns Be- und Entladeort, Solltemperatur und Volumen. Ein fester Ansprechpartner meldet sich innerhalb eines Werktages mit einem verbindlichen Angebot. Wenn es eilig ist, rufen Sie an.