Service
Transport pharmaceutique et sciences du vivant (BPD)
Distribution de médicaments et de dispositifs médicaux conforme aux Bonnes Pratiques de Distribution, avec véhicules qualifiés, cartographie thermique documentée et traitement formel de toute excursion.
Ce que les BPD exigent du transporteur
Les Bonnes Pratiques de Distribution (BPD, lignes directrices 2013/C 343/01 de la Commission européenne) imposent que le médicament reste dans les conditions de conservation fixées par le fabricant pendant tout le trajet, et que cela puisse être démontré par des enregistrements. Pour un transporteur, cela se traduit par quatre obligations concrètes :
- Utiliser des équipements qualifiés pour la plage de température déclarée, et non simplement des équipements qui refroidissent.
- Enregistrer la température en continu et tenir les relevés à disposition du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
- Traiter toute excursion de température comme une déviation : la signaler, la documenter et en rechercher la cause.
- Former le personnel qui manipule le produit et conserver la trace de cette formation.
Plages de conservation couvertes
- +2 °C à +8 °C
- Chaîne du froid pharmaceutique : vaccins, produits biologiques, insulines et produits réfrigérés en général.
- +15 °C à +25 °C
- Température ambiante maîtrisée, la plage la plus courante du médicament non réfrigéré et la plus souvent négligée en été.
- En dessous de 0 °C
- Produit congelé, selon la fiche technique du fabricant.
Comment un véhicule est qualifié
La qualification consiste à démontrer, données à l’appui, qu’une semi-remorque donnée tient la plage déclarée dans tout son volume de chargement, et pas seulement près de la sonde.
- Cartographie thermique de la caisse avec plusieurs enregistreurs, pour localiser les points les plus défavorables au froid comme au chaud.
- Vérification des sondes par comparaison à une référence, afin que le relevé soit fiable et non indicatif.
- Enregistrement continu par deux sondes indépendantes pendant toute la mission.
- Procédures écrites de chargement, de prérefroidissement, d’incident et de livraison, dans le système qualité ISO 9001:2015.
Que se passe-t-il en cas d’excursion de température
Elle est signalée avant la livraison, pas après. L’excursion figure sur la courbe avec son heure de début, sa durée et la valeur extrême atteinte ; elle est transmise au client pour que son service qualité statue sur le produit, et la cause est investiguée dans le système qualité. La décision sur l’aptitude du médicament revient toujours au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, jamais au transporteur.
Questions fréquentes
CoolCargo est-il un dépositaire pharmaceutique ?
Non. CoolCargo est le transporteur : il assure la prestation de transport conforme aux BPD pour des grossistes-répartiteurs, laboratoires et distributeurs qui, eux, détiennent cette autorisation. Il ne stocke ni ne distribue de médicament pour son propre compte.
Peut-on auditer CoolCargo en tant que prestataire ?
Oui, et c’est courant : les clients pharmaceutiques auditent leurs transporteurs au titre de la qualification des prestataires que les BPD leur imposent. La documentation du système qualité, les certificats et les relevés de cartographie sont disponibles pour audit sur demande.
Transportez-vous du produit thermosensible avec de l’alimentaire ?
En lot complet, l’ensemble est dédié : la question ne se pose donc pas. Un voyage, un client, une marchandise. C’est l’une des raisons pour lesquelles le produit pharmaceutique voyage de préférence en lot complet et non en groupage.
Vous avez une marchandise sous température dirigée à faire circuler ?
Indiquez-nous l’origine, la destination, la consigne de température et le volume. Un commercial dédié revient vers vous avec une proposition ferme sous 24 heures ouvrées. Si c’est urgent, appelez.